中药配方颗粒试点要全面放开?!
发布日期:2017-06-23

广东省中药配方颗粒试点要全面放开了?!

砰!平地一声惊雷。

近日,朋友圈流传一份署名为广东省食品药品监督管理局官网发布《广东省中药配方颗粒试点生产申报指南》,被业界视为是在广东省范围内将要正式放开中药配方颗粒的试点生产了!

因为在正文的申报条件中明确规定“申报企业必须持有《药品生产许可证》,具有中药饮片的生产能力,同时必须具有中药前处理及提取车间、颗粒剂生产范围,符合《药品生产质量管理规范》要求。”

笔者通过对广东省中药相关企业GMP认证资料筛选发现,目前除广东一方和华润三九外,至少还有8家药企符合上述基本条件:

(注:因为GMP认证是动态的,该资料或不完整,供参考)

不过,由于目前该文件仅限于网上流传,也没有明确的具体推进时间表出台。

▍中药配方颗粒关注度越来越高

自国家食药总局2016年3月1日《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》结束向社会公开征求意见以来,就有众多行业专家预期中药配方颗粒试点放开在即。

更有甚者,当时不少业内人士也纷纷预计国家中药配方颗粒全面放开政策会在去年年内出台,打破此前仅有6家试点企业生产的局面。

然而,一年多时间过去了,国家局的正式文件依然没有发布,众多专家和业内人士的预期落空。

尽管国家总局官方的中药配方颗粒试点放开的文件目前仍无下文,但是不可否认,人们对中药配方颗粒的关注热度却是越来越高。越来越多的企业跃跃欲试,以期在试点政策放开后抢占先机。

目前有多家企业开始开展了中药配方颗粒相关业务的各种准备:

由于中药配方颗粒国家正式试点放开的文件并没有发布,现有的几家试点企业仍然共享现有的市场,这些企业均快速增长,据查询相关资料发现,除南宁培力外,其他企业的2016年的增长速度均在20%以上。

至2016年中药配方颗粒合计市场销售收入超过90亿元——其中,中国中药(配方颗粒公司为江阴天江及其子公司广东一方)合计销售43.59亿元,占市场近50%的份额;其次为红日药业的子公司康仁堂,2016年录得18.78亿元,瓜分20%以上的市场;华润三九及四川新绿色销售收入也均在10亿元以上。南宁培力市场规模相对较小,目前收入不到5亿元(5.36亿港币)。

▍中药配方颗粒试点放开是必然趋势

目前,中药配方颗粒市场仍然由几家试点企业瓜分,但是试点全面放开是必然趋势。

从试点的时间周期来看,从20世纪90年代中药配方颗粒产生以来,试点已经超过了20个年头。支持放开的主流观点认为,如果长期试点而不放开,整个行业处于裹足不前的境地,不利于行业的健康发展。只有各个企业充分竞争,才会促使各个企业的撸起袖子来提升自己的产品和销售,从而把整个行业的市场蛋糕做大。

以全球视角来看,国际市场中药配方颗粒发达程度超过了中国。日本、韩国、台湾地区在70年代便开始研制浓缩颗粒剂,产品均列入国家和地区的医疗保险,其产业化程度和国际市场占有率比我国大陆地区要高的多。以日本为例,现有汉方药厂40多家,骨干剂型即为汉方颗粒剂,日本多数汉方药厂在浓缩颗粒剂的开发研究领域均取得了瞩目的成就。

从市场地位来看,中国内地中药配方颗粒的市场渗透率仍然较低。据摩根士丹利一份研究报告显示,在市场渗透率方面,日、韩、台湾地区远远高于中国大陆。台湾地区高达90%,日本达到80%,韩国也有15%,而中国大陆仅有5%。日本根据临床随证配方,目前约有2/3的日本医生在临床中应用颗粒剂,产品销往欧洲等地。

当然,也有反对之声认为目前整个中药配方颗粒行业的发展还存在许多问题,也没有整个行业的统一的标准,全面放开的条件还不具备。

尽管中药配方颗粒也有这样或那样的问题,但是相比于中药饮片来说,更适于工业化生产,因此更容易规范、更可控、更容易存储、更易于实现监管,中药配方颗粒的全面放开是必然趋势。

如果国家中药配方颗粒试点放开文件也以流传文件中申报条件为最基本条件,剔除目前已是中药配方颗粒生产试点企业外,还有至少有23个省份有近180家企业同时通过了颗粒剂、中药前处理和提取车间的2010版GMP认证范围。假设未来有10%的企业正式投入中药配方颗粒的生产,则未来至少还有18家企业介入该市场。

虽然目前仅有一省网传涉中药配方颗粒全面放开的政策文件发布,但是往往一个消息的流传都不会是“空穴来风”。

笔者认为,一旦有一个省份正式发布相关放开文件,其他省份或会陆续跟进。甚至,国家版的相关政策文件的发布也会为期不远。

作者:杨志

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